1、应具有业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量负责人，质量负责人应具有国家认可对口专业文凭或是技术职称；

2、应具有业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地；

3、应具有业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库；

4、具备和经营的医疗机械相匹配的品质管理制度； 

5、具有和经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后服务专业能力，或是承诺由有关机构提供支持。